Résumé : un produit de référence étranger peut correspondre à la définition qui en est faite à l’art. 64a al. 1 OPAS, même s’il n’est pas enregistré comme médicament en tant que tel. Une préparation contenant la même substance active et une forme galénique identique sont essentielles pour déterminer les produits de référence à comparer.

I. Faits 

La crème B. devait être comparée avec la crème étrangère C. B. A. SA s’y est opposée en arguant que la crème C. B. était un produit médical dans le pays concerné et n’était pas autorisée comme médicament.

II. Droit 

Pour le Tribunal fédéral, il était important, dans l’application des normes pertinentes, que les préparations aient la même composition en substances actives et la même forme d’administration. Le fait que la préparation dispose ou non du qualificatif de « médicament » dans le pays de référence n’est pas déterminant. L’équivalence des médicaments doit plutôt être déterminée sur la base d’une compréhension matérielle. En résumé, il convient donc d’accorder plus de poids à l’aspect scientifique qu’à un...