Un produit de référence étranger peut correspondre à la définition qui en est faite à l’art. 64a al. 1 OPAS, même s’il n’est pas enregistré comme médicament en tant que tel. Une préparation contenant la même substance active et une forme galénique identique sont essentielles pour déterminer les produits de référence à comparer.

Le Tribunal fédéral examine la légalité de l’exercice du pouvoir d’appréciation de l’OFSP en matière de comparaison thérapeutique transversale. Il rappelle que ce pouvoir d’appréciation est très large et précise qu’il a en l’espèce été exercé de manière conforme au droit fédéral.